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哮喘治疗的新选择!美国FDA批准的阿斯利康呼吸生物制剂Fasenra自动注射笔,可

2019-10-10 12:31:18

2019年10月10日,生物谷生物公司/-阿斯利康(AstraZeneca)最近宣布,食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)批准了fda那(Benralizumab)自我...


2019年10月10日,生物谷生物公司/-阿斯利康(AstraZeneca)最近宣布,食品和药物管理局(美国食品和药物管理局)批准了fda那(Benralizumab)自我用药的选择,由一种新的预先充电的一次性自动注射器(Farenrapen,或Farenra注射器)的患者自行服用。值得一提的是,法氏囊现在是唯一种可以在家里或在医生办公室每8周维持治疗选择的呼吸生物制剂。

法氏囊自理疗法和帕森拉芬疗法也已在欧盟获得批准。目前,法森拉疗法在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为额外的(附加)维持疗法,用于治疗严重嗜酸细胞哮喘患者。

在自我使用方面,法氏囊将通过预先充电的注射器或法森针笔皮下注射30毫克(两者都使用细针29)。前三次注射每4周一次,然后每8周注射一次。法森针注射笔使患者和照顾者能够通过简单的两步过程管理药物的发放,该装置包括观察窗口和注射结束时的可听到的点击,以指导患者成功使用药物。

在GrecoⅢ期临床研究和AmesⅠ期临床研究的支持下,这两项研究所观察到的安全性与在研究之外观察到的安全性是一致的,并且没有新的或意外的安全方面:

Greco研究是一项为期28周的开放标签研究,对120名严重不受控制的哮喘患者进行了一项为期28周的研究。这项研究评估了每4周皮下注射一次30毫克剂量的法森针,这是一种预先充电的注射器,无论是在诊所还是在家中都是一种预先充电的注射器。数据显示,在第12周和第16周,绝大多数(97%)的患者或照顾者成功地在家中使用预充电自动注射器。在第12和16周,绝大多数充电前自动注射器在家中使用并返回(97%)是功能性的。

Ames研究是一项开放的I期健康受试者研究,使用预先充电的注射器或预先充电的自动注射器评价药物动力学(竞争)或一次剂量30毫克后暴露于筋膜下。结果表明,皮下注射法森克的暴露量与对照组相当,两组嗜酸性粒细胞的数量迅速减少。

AstraZeneca生物制药研究与开发执行副总裁Menepangalos说:阿斯利康那是唯一种在初始装载期后每八周使用一次的呼吸生物制剂。今天的批准意味着我们现在可以更方便的方式提供法氏菌,使美国的保健提供者和病人可以选择在家中或在医生的办公室使用阿斯利康拉,这将使患有严重嗜酸粒细胞哮喘的患者更容易获得治疗。

Fasenrapen(法森自动注射笔)

法氏菌的活性药物组分是苯扎单抗,它是一种单克隆抗体,能直接结合嗜酸性粒细胞上IL-5受体的α亚基(IL-5rα),并吸引自然杀伤细胞(Nkcell),通过凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞迅速、几乎完全枯竭。

fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟(kyowahakkokirin)全资子公司biowa授权获得。今年3月底,阿斯利康与协和发酵麒麟签订新协议,获得了fasenra全部适应症的亚洲权利。除了已批准的嗜酸性粒细胞性哮喘适应症之外,阿斯利康也正在评估fasenra治疗重度鼻息肉、嗜酸性食管炎(eoe)、高嗜酸性粒细胞综合征(hes)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎(egpa)、慢性阻塞性肺病的潜力。之前,fda已授予fasenra治疗eoe、hes、egpa的孤儿药资格。(生物谷bioon.com)

资料来源:fasenraapprovedintheusforself-administrationinanewpre-filledauto-injector,thefarenrapen

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